事件經(jīng)過
2020年5月29日，某地市場監(jiān)管部門在例行檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某鎮(zhèn)衛(wèi)生院庫存一批粘膠型石膏繃帶超過有效期。生產(chǎn)日期是2017年3月10日，標(biāo)注有效期兩年，庫存數(shù)量16包。購進(jìn)日期2017年6月1日，購進(jìn)數(shù)量60包，購進(jìn)價7.3元/包，貨值金額116.8元。
市場監(jiān)管部門認(rèn)定當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，已經(jīng)構(gòu)成了使用過期醫(yī)療器械行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”之規(guī)定，決定處罰1萬元。
市場監(jiān)管部門憑什么認(rèn)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過期的醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰首先必須找到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了“無合格證明文件、過期、失效、淘汰”醫(yī)療器械的證據(jù)。經(jīng)過學(xué)習(xí)“行政處罰決定書”，其中載明幾個重要證據(jù)：
一是當(dāng)事人不能提供2019年3月10日后的購進(jìn)該醫(yī)療器械的票據(jù)，因此證明現(xiàn)庫存16包過期石膏繃帶在兩年有效期滿后，沒有新貨入庫。
二是檢查當(dāng)事人處方發(fā)現(xiàn)2019年11月19日給病人處方使用過2包石膏繃帶，2020年5月22日使用過2包，這就坐實了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用過”過期的石膏繃帶。盡管石膏繃帶屬于外用器械，其固定骨折作用，即使過期對患者不會造成損害后果，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并不以有無損害后果為依據(jù)，只要能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過期醫(yī)療器材就是違法事實存在。
為什么做出處罰1萬元的決定？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，只要坐實醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過期醫(yī)療器械，就應(yīng)該按照規(guī)定接受處罰，處罰的標(biāo)準(zhǔn)是“責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”，也就是說，這一案底的最低處罰應(yīng)該為2萬元。那為什么市場監(jiān)管部門最終做出處罰1萬元的決定呢？
從“行政處罰決定書”看，從輕處罰的依據(jù)是：
①未對患者造成損害，社會影響小；
②案發(fā)后，當(dāng)事人認(rèn)識到位，立即停用，配合調(diào)查取證積極；
③新冠疫情影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入銳減、運(yùn)營困難。
基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)
應(yīng)該從這一案例中學(xué)到什么？
一是要切實重視醫(yī)療器械的采購、管護(hù)和使用管理，把好“三關(guān)”。一要把好“采購關(guān)”，堅決杜絕未依法注冊、無合格證明文件以及淘汰的醫(yī)療器械購進(jìn)醫(yī)院，做好索證索票和證據(jù)保全，做好采購登記；二要把好“管護(hù)關(guān)”，確保有效期內(nèi)不減效不失效；三要把好“使用關(guān)”，決不允許將過期、失效的醫(yī)療器械用到患者身上。
二是養(yǎng)成定期清理庫存，及時報廢過期器械的習(xí)慣。與藥品管理一樣，養(yǎng)成每月將庫存及藥房清理一遍的習(xí)慣，發(fā)現(xiàn)近效期藥品和器械都要專門調(diào)整放置在近效期專柜，以避免誤用。對于過期器械及時清理并予以報廢，別不舍得?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)特別要注意酒精等消毒用品、繃帶、注射器等外用品。
三是注意規(guī)范出入庫管理，特別是一些用品一次性購進(jìn)，一次性出庫到了一些臨床科室，對于效期就失去了控制。從“行政處罰決定書”載明的立案調(diào)查過程看，本案例就屬于這一情況。石膏繃帶直接一次性出庫到骨外科門診，庫房藥房人員都不知道這事。
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰更嚴(yán)
正好本案例處于新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》接替之時，也是依法按照舊條例進(jìn)行的處罰，如果按照新條例處罰更嚴(yán)。
2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，決定自2021年6月1日起施行。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》繼續(xù)沿用了舊條例關(guān)于過期器械的規(guī)定，只不過將原第四十條修訂到了第五十五條，即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
處罰條款改為第八十六條，即有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
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來源：醫(yī)護(hù)佳人