國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說(shuō)明書(shū)的公告
（2021年 第112號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒咽扁顆粒、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片（膠囊）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年12月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月14日
小兒咽扁顆粒含蔗糖處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含蔗糖。
2.忌食辛辣，生冷，油膩食物。
3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.脾虛易腹瀉者慎服。
小兒咽扁顆粒不含蔗糖處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.忌食辛辣，生冷，油膩食物。
2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
3.脾虛易腹瀉者慎服。
小兒咽扁顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包含：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.患有心臟病等慢性病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.急性喉炎不適用，癥見(jiàn)犬吠樣咳嗽應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院就診。
4.風(fēng)寒襲肺咳嗽不適用，癥見(jiàn)發(fā)熱惡寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。
5.脾虛易腹瀉者慎服。
6.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
—END—
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局