今年3月，國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作。隨后，31個省級藥監(jiān)局迅速行動，扎實推進風險隱患排查治理工作。
6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議（以下簡稱推進會議），總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，并部署下一步工作重點。
中國醫(yī)藥報通過梳理發(fā)現(xiàn)，推進會議下達新任務以來，這12個省份又有新動作。
山西
山西省藥監(jiān)局督導組赴全省各地開展風險隱患排查治理工作督導，要求各市縣對排查發(fā)現(xiàn)的問題隱患，要全部建立整改清單，責令限期整改，狠抓管理不到位、履職不到位的反面典型，采取嚴厲措施嚴肅處理。
寧夏
7月，為深入推進醫(yī)療器械風險隱患排查治理、創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風險會商機制（試行）》相關要求，召開了全區(qū)第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會議。會議重點就一次性使用植（介）入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)用設備、防疫用醫(yī)療器械生產監(jiān)管、醫(yī)療器械注冊和現(xiàn)場檢查等方面存在的風險點進行會商。與會人員就在監(jiān)督檢查和現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行交流，對監(jiān)管中存在的難點問題進行討論，科學研判可能存在的安全隱患，研究監(jiān)管對策并提出具體的風險防控方案等。
安徽
7月19日，安徽省藥監(jiān)局組織召開第二季度醫(yī)療器械質量安全風險研判暨防疫器械風險會商會。會議傳達了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會和加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作電視電話會議精神。安徽省藥監(jiān)局有關處室、各分局、直屬單位負責人分別通報了第一季度醫(yī)療器械風險治理和第二季度風險排查情況，重點會商了疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管情況，研判了全省醫(yī)療器械質量安全形勢，提出了風險防范措施和建議。
安徽省藥監(jiān)局針對部分應急審批疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)未提出延續(xù)注冊，注冊證已陸續(xù)到期，但仍可能存在生產和出口行為的風險隱患，制作“致未延續(xù)注冊企業(yè)的公開信”，提醒企業(yè)加強風險控制。將近期施行的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準進行了統(tǒng)計匯總，印發(fā)《關于貫徹實施醫(yī)療器械標準的提示函》，要求各相關生產企業(yè)提升標準管理意識，積極開展引用標準自查，及時修訂產品技術要求及相關質量管理體系文件，確保出廠產品符合強制性標準規(guī)定。充分發(fā)揮典型企業(yè)的示范引領作用，在示范企業(yè)安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司舉辦全省首次無菌和植入類醫(yī)療器械生產現(xiàn)場培訓班，從新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫、履行管理者代表職責等方面開展培訓，并組織對企業(yè)生產管理、質量控制等進行現(xiàn)場觀摩。
西藏
西藏自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開全區(qū)醫(yī)療器械風險會商專題會，對目前醫(yī)療器械風險隱患監(jiān)管形勢進行專題交流，并對防范化解醫(yī)療器械風險隱患工作進行了部署。
福建
7月，為強化醫(yī)療器械風險管理，福建省藥監(jiān)局連日來積極開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作。自5月份以來，共排查醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位、網絡銷售企業(yè)10609家次，排查風險隱患共計956個。
山東
山東省藥監(jiān)局以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，印發(fā)制訂山東省《醫(yī)療器械經營“十二不準”》，明確了醫(yī)療器械經營不準逾越的十二條底線。實行“盲抽盲檢”和“暗訪暗查”，對生產企業(yè)監(jiān)督檢查，優(yōu)先采用“盲抽盲檢”方式，隨機確定檢查人員和檢查對象，減少人為干擾。實施風險“熔斷”機制，對監(jiān)督檢查問題嚴重、抽檢不合格批次多、風險監(jiān)測隱患多、不良事件信號集中等企業(yè)，督促企業(yè)主動停產整改。
湖北
湖北省藥監(jiān)局組織內部風險隱患排查，湖北省藥監(jiān)局機關各處室、湖北省藥監(jiān)局各分局和相關直屬單位結合自身職責任務，從職責分工、監(jiān)管能力、監(jiān)管落實、服務企業(yè)、履職盡責等方面以及監(jiān)管服務對象存在的風險隱患進行全面系統(tǒng)的梳理和分析研判，并提出預防和改進風險的具體措施辦法，形成風險隱患排查報告報送至湖北省藥監(jiān)局辦公室。
甘肅
7月，甘肅省藥監(jiān)局組織召開第二季度醫(yī)療器械質量安全風險會商會議。會上，天水、平涼、慶陽、隴南市場監(jiān)管局圍繞風險隱患排查治理開展、風險隱患處置、專項監(jiān)管計劃實施、醫(yī)療器械案件查處和疫情防控類醫(yī)療器械監(jiān)管等情況進行了交流發(fā)言，甘肅省藥監(jiān)局相關處室從行政許可、審評審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面進行了醫(yī)療器械質量安全風險梳理，并就做好下一步監(jiān)管工作進行討論。
浙江
浙江省藥監(jiān)局全面完成疫情防控類醫(yī)療器械生產企業(yè)排查工作，對省內在產3家新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查和產品抽檢。此外，浙江省藥監(jiān)局組織對杭州眾測生物科技有限公司的企業(yè)負責人和管理者代表進行約談，指導企業(yè)和技術支撐單位（軍科院微生物所）排查原因，落實整改措施，并責成企業(yè)停產整改，針對企業(yè)整改后的情況進行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系仍存在關鍵項目不合格，要求繼續(xù)停產整改。探索建立跨省域委托生產聯(lián)合監(jiān)管制度，紹興市市場監(jiān)管局聯(lián)合河南省許昌市、新疆維吾爾自治區(qū)博爾塔拉蒙古自治州市場監(jiān)管局，組建三地市場監(jiān)管局參加的醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟，進一步加強監(jiān)管工作。
上海
7月5日，上海市藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會。會議通報了全國醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會的相關會議精神；聽取了各區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作進展、存在問題、意見建議及下一步工作的匯報；研究部署下一步規(guī)范風險隱患排查治理和醫(yī)美相關醫(yī)療器械專項檢查工作。
天津
6月30日—7月2日，天津市藥監(jiān)局主要負責人帶隊先后到博奧賽斯（天津）生物科技有限公司等4家醫(yī)療器械生產企業(yè)，對5個第三類附條件審批產品的工作完成情況和風險隱患排查消除工作進行督導檢查。
遼寧
7月，遼寧省藥監(jiān)局按照全省風險隱患排查治理工作方案，有計劃性地對轄區(qū)內的附條件審批醫(yī)療器械生產企業(yè)實施了針對性風險隱患排查。該局聚焦附條件審批的第三類醫(yī)療器械，實施集中風險排查。按照國家藥監(jiān)局提供的產品和企業(yè)清單，組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內4家企業(yè)的藥物洗脫球囊導管、功能性宮內節(jié)育器和記憶型宮內節(jié)育器等5個品種進行現(xiàn)場檢查。截至目前，已完成46家企業(yè)81個產品的風險隱患排查。
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來源：中國醫(yī)藥報