6月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上正式對外發(fā)布了《2020年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，全年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%，這也是近年來創(chuàng)新藥審評品種數(shù)量增幅較大的一年。明顯可以看出，我國藥品創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化成果顯效。

采訪中，記者了解到，2020年藥審中心多個項目的按時限完成率創(chuàng)歷史新高，全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為100%。新藥上市申請年度整體按時限完成率顯著提升，例如，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請在10-12月的月度按時限完成率連續(xù)為90%以上，達(dá)到歷史最好水平。

另外，針對業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的審評積壓問題，2020年藥審中心也交出了滿意的答卷。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已經(jīng)由2015年9月高峰時段的近22000件降至4882件。

20個創(chuàng)新藥獲批上市

近年來，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)政策所激發(fā)的動能正在加速釋放。《報告》顯示，藥審中心全年受理新藥臨床試驗申請1008件（559個品種）、新藥上市申請54件（38個品種），較2019年分別增長49.78%、100.00%。境內(nèi)生產(chǎn)藥品843件，境外生產(chǎn)藥品219件。

具體到藥品類別，藥審中心受理14件1類中藥（包括民族藥）創(chuàng)新藥注冊申請，包括新藥臨床試驗申請9件、新藥上市申請5件；受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊申請752件（360個品種），較2019年增長31.24%；受理1類創(chuàng)新生物制品注冊申請296件（223個品種），較2019年增長133.07%。

一批臨床急需藥物獲得審評通過，為患者提供了更優(yōu)質(zhì)的用藥方案。數(shù)據(jù)顯示，藥審中心全年審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評通過創(chuàng)新藥上市申請共20個品種（1類化學(xué)藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個），包括用于非小細(xì)胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的鹽酸可洛派韋膠囊等產(chǎn)品。

另外，審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種），為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病等領(lǐng)域的患者提供了更多臨床選擇。

優(yōu)先審評獲批翻倍

報告還顯示，2020年，藥審中心完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計），較2019年增長32.67%（以注冊申請件數(shù)計）。新藥臨床試驗、新藥上市和一致性評價等申請的審評通過數(shù)量較2019年均有明顯增長，例如，審評通過批準(zhǔn)一致性評價申請577件，同比增長121.92%。

相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為了完成臨床價值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品加速上市，藥審中心開通了四條快速通道，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批。藥審中心科學(xué)、高效推進(jìn)特別審評工作，按程序?qū)?9件中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請納入特別審批程序并完成技術(shù)審評，加速了抗疫相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

在突破性治療藥物程序方面，藥審中心收到147件申請，24件申請（21個品種）被納入突破性治療藥物程序。藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。藥審中心將219件（按通用名計127個品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，全年共有217件注冊申請通過優(yōu)先審評程序建議批準(zhǔn)上市（含已上市藥品新增適應(yīng)癥），審評通過件數(shù)較2019年增長51.7%。

在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)