醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。
本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以醫(yī)學科學為基礎，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術服務和相關的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。
第三條 國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責全國醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。
第五條 醫(yī)療機構應當指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工作。
第六條 醫(yī)療機構從事醫(yī)用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓。
醫(yī)療機構直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。
第二章 機構管理
第七條 二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。
醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人組成。
醫(yī)療機構負責人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門負責人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。
第八條 醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。
第九條 醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；
（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫(yī)用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；
（三）推動醫(yī)用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)用耗材；
（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）監(jiān)督、指導醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；
（六）負責對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；
（七）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；
（八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。
第十條 醫(yī)療機構應當為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。
第十一條 醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)用耗材管理相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。
第三章 遴選與采購
第十二條 醫(yī)療機構應當遴選建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。
醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。
供應目錄應當定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。
納入供應目錄的醫(yī)用耗材應當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
第十三條 醫(yī)療機構應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 醫(yī)療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。
第十五條 醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。
第十六條 醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。
第十七條 醫(yī)用耗材管理部門應當根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。
第十八條 醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。
第十九條 醫(yī)療機構應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內(nèi)重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。
第二十條 遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制。
第二十一條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療設備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。
第二十二條 鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。
第四章 驗收、儲存
第二十三條 醫(yī)用耗材管理部門負責醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。
第二十四條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。
驗收人員應當熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。
驗收人員應當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。
第二十五條 使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定使用期限結束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。
第二十六條 醫(yī)療機構應當設置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存。
對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護與質(zhì)量檢查情況應當作好記錄。
第二十七條 醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。
第二十八條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。
第五章 申領、發(fā)放與臨床使用
第二十九條 醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。
申領人應當對出庫醫(yī)用耗材有關信息進行復核，并與發(fā)放人共同確認。
第三十條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應當對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。
第三十一條 出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫(yī)用耗材管理，保證領取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。
第三十二條 醫(yī)用耗材臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。
第三十三條 醫(yī)務管理部門負責醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應當通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。
第三十四條 醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。
在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應當由衛(wèi)生技術人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應當由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應當按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，由具有有關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。
植入類醫(yī)用耗材，應當由具有有關醫(yī)療技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應當符合醫(yī)療技術管理等有關醫(yī)療管理規(guī)定。
第三十五條 醫(yī)療機構使用安全風險程度較高的醫(yī)用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應當簽署知情同意書。
第三十六條 醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)用耗材使用人員培訓，提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前，應當對相關人員進行培訓。
第三十七條 醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)用耗材臨床應用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫(yī)務管理部門提出申請或備案。
第三十八條 醫(yī)療機構應當在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用；重復使用的醫(yī)用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
第三十九條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
第四十條 醫(yī)療機構應當加強對使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定處理。
第四十一條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療質(zhì)量控制，對醫(yī)用耗材尤其是重點監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設立質(zhì)控點，納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系。
第四十二條 醫(yī)療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第六章 監(jiān)測與評價
第四十三條 醫(yī)務管理部門負責本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。
第四十四條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材臨床應用質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應用行為進行點評與干預。
第四十五條 醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)用耗材相關質(zhì)量安全事件，應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。
第四十六條 醫(yī)療機構通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關規(guī)定報告。
第四十七條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。
第四十八條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)用耗材超常使用預警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員。
第四十九條 醫(yī)療機構應當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關法律法規(guī)、技術規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。
第五十條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結果的應用。評價結果應當作為醫(yī)療機構動態(tài)調(diào)整供應目錄的依據(jù)，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等干預措施；同時將評價結果作為科室和醫(yī)務人員相應臨床技術操作資格或權限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的績效考核。
第五十一條 醫(yī)療機構應當定期將質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價結果進行內(nèi)部公示，指導使用科室和部門采取措施，持續(xù)改進醫(yī)用耗材臨床使用水平。
第七章 信息化建設
第五十二條 醫(yī)療機構應當逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。
第五十三條 醫(yī)療機構耗材管理信息系統(tǒng)應當與醫(yī)療機構其他相關信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。
第五十四條 醫(yī)療機構耗材管理信息系統(tǒng)應當覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
第五十五條 醫(yī)用耗材管理部門應當在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。
第八章 監(jiān)督管理
第五十六條 醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理應當嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領域行風管理有關規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。
對違反行風規(guī)定的醫(yī)療機構和相關人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應處罰和處理。
第五十七條 醫(yī)療機構應當落實院務公開有關規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。
第五十八條 醫(yī)療機構應當廣泛開展行風評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構依法追究相關領導責任。
第五十九條 醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。
第六十條 醫(yī)療機構和相關人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。
第六十一條 醫(yī)療機構應當加強本單位信息系統(tǒng)中醫(yī)用耗材相關統(tǒng)計功能管理，嚴格統(tǒng)計權限和審批程序。嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。
第六十二條 醫(yī)療機構應當加強對本機構醫(yī)用耗材的管理工作，定期檢查相關制度的落實情況。
第六十三條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行監(jiān)督檢查。
第六十四條 衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門的工作人員依法對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第六十五條 醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關業(yè)務主管部門依法依規(guī)予以處理：
（一）違反醫(yī)療器械管理有關法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術操作規(guī)范的；
（二）未建立醫(yī)用耗材管理組織機構，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；
（三）醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；
（四）非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲管理等工作的；
（五）將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；
（六）違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。
第九章 附則
第六十六條 本規(guī)定自2019年9月1日起施行。
第六十七條 軍隊醫(yī)療機構耗材管理工作依照軍隊衛(wèi)生主管部門規(guī)定執(zhí)行。
第六十八條 醫(yī)用耗材臨床試驗按照相關規(guī)定執(zhí)行。
官方微信:子賢醫(yī)管
官方微博：河南子賢醫(yī)管
