近日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后，方案要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，并制定相關行動計劃。
仿制藥技術如何攻關？方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關鍵技術研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術，以及臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。
為保障仿制藥質量，方案指出要加快提高上市藥品質量，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進仿制藥替代使用，全面落實按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。
對于仿制藥來說，專利是個繞不過去的話題。方案提出，按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度。實施專利質量提升工程，制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價值知識產(chǎn)權。要逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結果公示相關程序。
