臨床醫(yī)生如何開(kāi)展臨床研究，終于有規(guī)范了！
9月9日，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)，設(shè)定北京市、上海市、廣東省和海南省為研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范化管理的先行試點(diǎn)區(qū)域。
廣大臨床研究工作者翹首以盼的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）于2021年10月1日正式施行。
圖片來(lái)自：國(guó)家衛(wèi)健委
為什么要給臨床研究制定《管理辦法》？
醫(yī)學(xué)，本就是通過(guò)科學(xué)或技術(shù)的手段處理人體的各種疾病或病變的學(xué)科，通常分基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)。而臨床研究是指以人個(gè)體或群體為研究對(duì)象，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。其目的是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識(shí)，也是臨床醫(yī)生日常工作的重要內(nèi)容之一。
一直以來(lái)，作為從事臨床研究的主力軍——臨床醫(yī)生常年戰(zhàn)斗在臨床一線，對(duì)于疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等有著“親身”的感受，但如何將這些親身感受上升為“臨床研究”活動(dòng)并總結(jié)形成科研成果，缺乏行為規(guī)范和約束，也難以形成有價(jià)值的學(xué)術(shù)論文和臨床成果，這樣既不利于個(gè)人成長(zhǎng)進(jìn)步，也不利于臨床水平提高。此外，在職稱晉升中，醫(yī)生常遇到需要科研論文時(shí)總是缺乏實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的尷尬局面，于是就只能作假或找人代寫(xiě)。
8月20日，國(guó)家衛(wèi)健委曝光了10起醫(yī)學(xué)論文造假、科研失信案件，涉事人員得到了嚴(yán)懲。這里大部分案件所謂的論文造假和科研失信都是當(dāng)事人找人代寫(xiě)論文。
圖片來(lái)自：人民網(wǎng)
那該怎么解決這一問(wèn)題？
國(guó)家一方面改革臨床醫(yī)師職稱晉升制度，破除唯論文、唯學(xué)歷、唯獎(jiǎng)項(xiàng)、唯“帽子”等傾向，不把論文、科研項(xiàng)目、獲獎(jiǎng)情況、出國(guó)（出境）學(xué)習(xí)經(jīng)歷、博士學(xué)位等作為職稱申報(bào)的必要條件，并提出，建立完善臨床醫(yī)生執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)；另一方面也需要改進(jìn)并規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理。
臨床研究必須明確三條邊界
一是不以藥品醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的?！豆芾磙k法》第二條即為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究給出了明確的“定義”，即是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的，以人個(gè)體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，不以藥品醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。而這里所說(shuō)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)。
二是不得以臨床研究為名超范圍“執(zhí)業(yè)”?！豆芾磙k法》第三條指出，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識(shí)，不得以臨床研究為名開(kāi)展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動(dòng)。
三是研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠(chéng)信?！豆芾磙k法》明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是臨床研究實(shí)施的責(zé)任主體，臨床研究的主要研究者對(duì)臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)遵守科研誠(chéng)信。
實(shí)行分類(lèi)管理
《管理辦法》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際，合理判斷臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合研究類(lèi)型、干預(yù)措施等對(duì)臨床研究按照觀察性研究和干預(yù)性研究實(shí)行分類(lèi)管理。所有臨床研究均應(yīng)通過(guò)科學(xué)性審查和倫理審查。臨床研究過(guò)程中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究對(duì)象的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。
開(kāi)展觀察性研究，不得對(duì)研究對(duì)象施加研究性干預(yù)措施，不得使研究對(duì)象承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾?。╋L(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
開(kāi)展干預(yù)性研究，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、通過(guò)科學(xué)性審查和倫理審查。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，具備與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的處置能力，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究對(duì)象的健康權(quán)益，不得違反臨床研究管理規(guī)定向受試者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。
干預(yù)性研究一般由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。
《管理辦法》規(guī)定，對(duì)已經(jīng)得到充分驗(yàn)證的干預(yù)措施，不得開(kāi)展無(wú)意義的重復(fù)性臨床研究。
實(shí)行立項(xiàng)管理和“雙審查”制度，八種情形不予立項(xiàng)
《管理辦法》規(guī)定，臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度，未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施。根據(jù)法律法規(guī)等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、注冊(cè)等事項(xiàng)的，在未按要求完成上述事項(xiàng)之前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者啟動(dòng)實(shí)施臨床研究。
主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案，并按照要求向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查制度、細(xì)則和工作程序，獨(dú)立開(kāi)展科學(xué)性審查?？茖W(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干預(yù)措施、研究假設(shè)、研究方法、樣本量、研究終點(diǎn)、研究安全性等?？茖W(xué)性審查的專(zhuān)家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查一般應(yīng)邀請(qǐng)本機(jī)構(gòu)外專(zhuān)家參加。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會(huì)按照工作制度，對(duì)臨床研究獨(dú)立開(kāi)展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
有以下情形之一的，不予立項(xiàng)：
（一）不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；
（二）未通過(guò)科學(xué)性審查和倫理審查的；
（三）違背科研誠(chéng)信規(guī)范的；
（四）研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟的；
（五）臨床研究經(jīng)費(fèi)不足以完成臨床研究的；
（六）藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；
（七）臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的；
（八）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的。
研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審查，在發(fā)表研究結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)披露。
考慮受試者安全，六種情況應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究
《管理辦法》規(guī)定，開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會(huì)，并明確專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)臨床研究管理。
臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究。
（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；
（二）存在違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為；
（三）研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；
（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)；
（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為。
總之，《管理辦法》的出臺(tái)既為臨床研究制定了規(guī)矩，使得今后開(kāi)展臨床研究有規(guī)可循有法可依，避免了臨床研究的盲目性，也為臨床醫(yī)生依法依規(guī)開(kāi)展臨床研究起到了非常好的保駕護(hù)航作用。相信隨著《管理辦法》在先行試點(diǎn)區(qū)域的試點(diǎn)逐步推開(kāi)，一定會(huì)極大的助力臨床研究工作更好地開(kāi)展，并為提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力做出巨大貢獻(xiàn)。
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來(lái)源：醫(yī)學(xué)界智庫(kù)