新醫(yī)改后，開(kāi)辦診所呈現(xiàn)三大改變，即取消布局限制、改審批制為備案制、由重視硬件變?yōu)橹攸c(diǎn)關(guān)注軟件。

診所是最古老，也是最久遠(yuǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。盡管由于醫(yī)院出現(xiàn)，診所這種不設(shè)病床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的小不點(diǎn)，不被人關(guān)注，但由于其方便快捷、價(jià)廉的特點(diǎn)，現(xiàn)已成為人們生活中不可或缺的存在。

1994年9月，原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1994）第30號(hào)）也將診所與衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室作為同一類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并明確了其基本標(biāo)準(zhǔn)。其中規(guī)定，至少設(shè)診室、治療室、藥房，每室必須獨(dú)立，建筑面積不少于40平米，至少配備80種藥品。

鼓勵(lì)有資質(zhì)人員依法開(kāi)辦個(gè)體診所

2009年新醫(yī)改啟動(dòng)，盡管方案中并沒(méi)有對(duì)診所做出具體安排，但明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。對(duì)待非公醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的態(tài)度是“積極促進(jìn)發(fā)展”，要求抓緊制訂和完善有關(guān)政策法規(guī)，規(guī)范包括外資辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在內(nèi)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入條件，完善公平公正的行業(yè)管理政策。

其中，“支持有資質(zhì)人員依法開(kāi)業(yè)，方便群眾就醫(yī)”，顯然是對(duì)待診所的基本態(tài)度。

為鼓勵(lì)有資質(zhì)的人員開(kāi)辦診所并保障診所的醫(yī)療安全，2010年8月，原衛(wèi)生部重新修訂印發(fā)了《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號(hào)）。對(duì)于診所人員方面，提出至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，同時(shí)至少有1名注冊(cè)護(hù)士，設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。

房屋方面要求與1994年基本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)異，還是建筑面積不少于40平方米，至少設(shè)有診室、治療室、處置室。同時(shí)提出每室獨(dú)立且符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程。其中治療室、處置室的使用面積均不少于10平方米；如設(shè)觀察室，其使用面積不少于15平方米。

通知明確這次下發(fā)的《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》是地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行診所執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)的重要依據(jù)。對(duì)于達(dá)不到《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)不得予以登記和校驗(yàn)。

2010年12月，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門(mén)《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕58號(hào)），這一通知被業(yè)界認(rèn)為是支持社會(huì)辦醫(yī)力度空前的。

其中規(guī)定，社會(huì)資本可按照經(jīng)營(yíng)目的，自主申辦營(yíng)利性或非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一改過(guò)去社會(huì)資本辦醫(yī)只能申辦營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。進(jìn)一步重申“鼓勵(lì)有資質(zhì)人員依法開(kāi)辦個(gè)體診所”。調(diào)整和新增醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)先考慮社會(huì)資本。

特別值得注意的是，《通知》提出，鼓勵(lì)政府購(gòu)買(mǎi)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)。鼓勵(lì)采取招標(biāo)采購(gòu)等辦法，選擇符合條件的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)以及政府下達(dá)的醫(yī)療衛(wèi)生支農(nóng)、支邊、對(duì)口支援等任務(wù)。

支持社會(huì)資本舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中發(fā)揮積極作用。非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遇有重大傳染病、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及因自然災(zāi)害、事故災(zāi)難或社會(huì)安全等事件引起的突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，應(yīng)執(zhí)行政府下達(dá)的指令性任務(wù)，并按規(guī)定獲得政府補(bǔ)償。

個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制

2016年10月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《"健康中國(guó)2030"規(guī)劃綱要》，并提出，進(jìn)一步優(yōu)化政策環(huán)境，優(yōu)先支持社會(huì)力量舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)非營(yíng)利性民營(yíng)醫(yī)院與公立醫(yī)院同等待遇。鼓勵(lì)醫(yī)師利用業(yè)余時(shí)間、退休醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或開(kāi)設(shè)工作室。

個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制。破除社會(huì)力量進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的不合理限制和隱性壁壘。逐步擴(kuò)大外資興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的范圍。加大政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的力度，支持保險(xiǎn)業(yè)投資、設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)向高水平、規(guī)模化方向發(fā)展，鼓勵(lì)發(fā)展專業(yè)性醫(yī)院管理集團(tuán)。加強(qiáng)政府監(jiān)管、行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范發(fā)展。

這是最權(quán)威文件明確提出“個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制”，徹底結(jié)束了設(shè)置診所也需要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的歷史。

診所設(shè)置由審批改為備案制管理

2019年5月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人社部、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《開(kāi)展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號(hào)），決定在北京、上海、沈陽(yáng)、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個(gè)城市開(kāi)展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)工作。

明確試點(diǎn)期限為2019—2020年，根據(jù)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)完善診所建設(shè)與管理政策，并在全國(guó)推廣。提出的工作目標(biāo)是：診所規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平全面提升，在為基層提供常見(jiàn)病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)方面發(fā)揮更大作用，形成更多高質(zhì)量、高水平的診所，成為公立醫(yī)療服務(wù)體系的重要補(bǔ)充。

《試點(diǎn)意見(jiàn)》還提出簡(jiǎn)化準(zhǔn)入程序。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃對(duì)診所不作限制。將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。跨行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)的連鎖化、集團(tuán)化診所由上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)統(tǒng)一備案，跨省級(jí)行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門(mén)分別備案。

2021年6月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》，決定自2021年7月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，對(duì)所有涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)審批制度改革，同時(shí)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度。

《通知》中有6項(xiàng)都直接提及放寬對(duì)社會(huì)辦醫(yī)和診所審批的限制，包括全面執(zhí)行診所備案制、三級(jí)以外醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消“設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批書(shū)”、診所執(zhí)業(yè)由許可管理轉(zhuǎn)為備案管理、對(duì)社會(huì)辦醫(yī)大型醫(yī)用設(shè)備許可簡(jiǎn)易審批等。

自此，診所設(shè)置基本實(shí)現(xiàn)了由審批到試點(diǎn)備案制再到全面?zhèn)浒钢乒芾淼霓D(zhuǎn)變。

診所備案審核重點(diǎn)由硬件變?yōu)檐浖?

《試點(diǎn)意見(jiàn)》不但將診所設(shè)置由審批改為備案，而且對(duì)備案審核重點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)整。同時(shí)，《試點(diǎn)意見(jiàn)》還指出，診所是提供常見(jiàn)病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要求各試點(diǎn)地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)申請(qǐng)備案的診所進(jìn)行審核，從重點(diǎn)審核設(shè)備設(shè)施等硬件調(diào)整為注重對(duì)醫(yī)師資質(zhì)和能力的審核，在診所（不含中醫(yī)診所）執(zhí)業(yè)的醫(yī)師要取得中級(jí)及以上職稱資格。

從此后公布的《診所改革試點(diǎn)地區(qū)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2019年修訂版）》看，也可以看出備案審核這一轉(zhuǎn)變。如對(duì)于設(shè)備，除了基本的診桌、診椅、診察床/診察凳等設(shè)備和氧氣瓶（袋）、開(kāi)口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等急救設(shè)備外，只要求“有與開(kāi)展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備”，并且明確臨床檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、心電、病理、消毒供應(yīng)等與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議，由其他機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的，可不配備相關(guān)設(shè)備。而對(duì)于診所的使用面積和建筑布局沒(méi)有提出要求，只要能夠滿足診療科目醫(yī)療需求就可以了。

盡管有些要求僅僅只是試點(diǎn)地區(qū)診所標(biāo)準(zhǔn)，但我們可以想見(jiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)極有可能在不久的將來(lái)成為全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)能夠引領(lǐng)未來(lái)診所發(fā)展的大趨勢(shì)，即在保障安全的前提下，有利于提供更高水平兼具全科與?？漆t(yī)療服務(wù)的連鎖化、集團(tuán)化聯(lián)合新型診所。

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來(lái)源：看醫(yī)界