虛擬臨床試驗（Virtual Clinical Trials）是臨床領(lǐng)域最熱門的技術(shù)趨勢之一。
盡管虛擬臨床試驗已被醫(yī)藥行業(yè)，尤其是臨床試驗服務(wù)提供商吹捧多年，但一直到新冠疫情的出現(xiàn)才讓許多公司認識到這種技術(shù)趨勢的優(yōu)越性，并且真正地開始實施這種新方法。
01、什么是虛擬臨床試驗？
虛擬臨床試驗，也稱為分散式臨床試驗 （Decentralized Clinical Trials），無站式臨床試驗（Siteless Clinical Trials），是一種充分利用移動電子設(shè)備應(yīng)用程序、電子檢測設(shè)備和在線社交參與平臺等技術(shù)進行臨床研究的試驗方法。
虛擬臨床試驗并不是一種新的或單獨類型的臨床試驗，而是對臨床試驗方法的一種修改。它使試驗具有成本效益、節(jié)省時間并且對參與者來說更容易執(zhí)行。通過使用數(shù)字健康技術(shù)，它能更快地招募試驗人群、降低參與者的流失率，降低試驗成本，并增加參與者的多樣性和代表性。目前這種臨床試驗方法相對較新，并且尚未被充分利用。
02、虛擬臨床試驗有哪些好處？
藥物在臨床階段的研發(fā)是一個耗時并且復(fù)雜的過程。開發(fā)一種新藥，從開始臨床到獲批上市，大約平均需要6-15年時間，成本約為26億美元。大約85%的療法在早期臨床開發(fā)中會失敗，能到達臨床3期的療法只有一半會最終獲得批準。發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新藥的總成本，無論是從金錢還是時間上來看，三分之二以上都花費在了臨床試驗階段。
患者招募環(huán)節(jié)往往是臨床試驗延遲的最大原因。30%的3期研究終止是因為招募困難。大約80%的臨床試驗未能達到最初的入組目標和時間表。這些延誤可能導(dǎo)致制藥公司每天損失高達 800 萬美元的潛在收入。此外，制藥公司每年近60億美元用于患者招募。在美國，只有2%的符合條件的人群參加了臨床試驗。
在臨床試驗進行中，試驗人群需要頻繁到試驗地點到訪。據(jù)統(tǒng)計，參與試驗人群6個月內(nèi)平均需到訪試驗地點11次。這些到訪不僅耗費金錢和時間，并且也造成了很多參與者的流失。虛擬臨床試驗的出現(xiàn)，很大程度上解決了這些瓶頸問題。
虛擬臨床試驗不受地理位置限制。在傳統(tǒng)的臨床試驗中，參與者是通過醫(yī)院訪問、醫(yī)療診所或使用報紙、廣播等傳統(tǒng)媒體招募的。所以目標人群通常受其地理位置的限制。在虛擬臨床試驗中，招募通過基于網(wǎng)絡(luò)的平臺（例如搜索引擎）和社交媒體（例如在美國可使用Facebook、Instagram等）直接針對患者，不受地域限制，覆蓋全球潛在的合格患者?；颊呖梢栽谔囟ňW(wǎng)站上注冊、添加額外信息并回答有關(guān)人口統(tǒng)計、疾病史和地理位置的調(diào)查問卷。
虛擬臨床試驗招募速度更快。以皮膚病為例，為了滿足入選標準并確認診斷，一些在線招募平臺需要上傳病變圖像，即受痤瘡、特應(yīng)性皮炎或銀屑病影響的身體部位的照片。這種招聘計劃非常有吸引力，因為80%的互聯(lián)網(wǎng)用戶使用網(wǎng)絡(luò)尋找醫(yī)療保健信息。僅在濕疹中美國每月就有 4,343,000 次搜索。
虛擬臨床試驗可以降低試驗成本。首先招募參與者的成本降低了。通過網(wǎng)絡(luò)或者移動設(shè)備的小程序，設(shè)計人員可以使參與者遠程簽署知情同意書，和通過在線問卷測試參與者對知情權(quán)的理解。參與者還有機會在同意前通過電話或網(wǎng)絡(luò)聊天工具向研究者提問和討論相關(guān)話題。此外，虛擬臨床試驗降低了研究站點。在全球研究中，通常只有一個站點，或者每個國家或地區(qū)有一個地點，由首席研究員領(lǐng)導(dǎo)，其團隊實時審查所有數(shù)據(jù)，以監(jiān)測參與者的健康和安全。
虛擬臨床試驗可采集更多有用數(shù)據(jù)。虛擬臨床試驗允許從多個來源收集數(shù)據(jù)，例如手機、應(yīng)用程序、電子手表和電子患者報告結(jié)果等移動設(shè)備。這與由研究團隊收集數(shù)據(jù)的傳統(tǒng)臨床試驗形成對比。
虛擬臨床試驗運行更靈活。與報紙、廣播、電視廣告等傳統(tǒng)媒體相比，虛擬臨床試驗的運行是在線的，更具靈活性。試驗計劃人員可以隨時打開或關(guān)閉一項招募活動，也可以進行更充分的在線監(jiān)測。
03、虛擬臨床試驗是否會成為新常態(tài)？
虛擬臨床試驗曾經(jīng)被視為噱頭，但全球新冠疫情已使其成為未來臨床的趨勢。在2020年疫情期間，參與者的試驗站點訪問量減少了80%，在2020年1月至2020年4月期間新開始的臨床試驗數(shù)量比疫情前一年減少了50%。因此，開展遠程試驗和分散的不能按時去站點報道的參與者成為了新挑戰(zhàn)。制藥行業(yè)被迫采用虛擬臨床試驗做為解決方案。
疫情仍在繼續(xù)，虛擬臨床試驗并非一時之需，而是成為了未來的趨勢。隨著行業(yè)和臨床試驗參與者對健康醫(yī)療新科技適應(yīng)性提高，監(jiān)管和制度趨于成熟，以患者為中心的大勢所趨和越來越注重真實世界證據(jù)（Real World Evidence），虛擬臨床試驗必將趁勢而起。
04、哪些公司在做虛擬臨床試驗？
Covance：LabCorp旗下的Covance計劃從傳統(tǒng)的基于站點的臨床開發(fā)轉(zhuǎn)變?yōu)闊o站點式臨床開發(fā)。為實現(xiàn)這個目標，Covance將投資各種虛擬設(shè)備，包括遠程醫(yī)療和連接設(shè)備，以改進數(shù)據(jù)收集。作為其“轉(zhuǎn)型”的一部分，為了提高研發(fā)效率，Covance還將加快移動護理訪問和樣本收集的數(shù)字化，以加快參與者招募和減少試驗患者流失。
Science 37：諾華、安進、賽諾菲、PPD 和谷歌的風(fēng)險投資部門2020年投資參與了總部位于加州的“無站點”臨床開發(fā)公司Science 37 4000萬美元融資。Science 37使用遠程醫(yī)療系統(tǒng)進行患者篩查和研究訪問，從而消除了對實體臨床試驗場所的需求。
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來源：新浪醫(yī)藥