兒童版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣使用后，可以為醫(yī)生作正確、有益的參考，將來(lái)一定會(huì)在很大的程度上協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行科學(xué)臨床決策。
“過(guò)去兒童檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間，都是引用成人標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外兒童標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有我們國(guó)家兒童檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間。”國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心主任、北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫表示，“這一空白將被填補(bǔ)。”
10月1日起，北京兒童醫(yī)院牽頭制定的《兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間》（WS/T779-2021）與《兒童臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》（WS/T780-2021）2項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱為“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”）將在全國(guó)正式實(shí)施。
這是我國(guó)第一版兒童檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間。參考區(qū)間指健康人群中檢驗(yàn)指標(biāo)95%測(cè)量值的分布范圍，是疾病診斷與療效評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。其問(wèn)世將有助于提高我國(guó)兒童疾病診斷的準(zhǔn)確性，為實(shí)現(xiàn)我國(guó)兒科檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化提供保障。
改變醫(yī)生臨床決策
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委法規(guī)司通知公告，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“推薦使用”。倪鑫表示，“推薦使用意味著希望兒童醫(yī)院、婦幼醫(yī)院，包括綜合醫(yī)院的兒科能夠使用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?！?
“原來(lái)的兒童檢驗(yàn)報(bào)告單上有非常多的異常值提示，家長(zhǎng)很緊張，實(shí)際上這些結(jié)果很可能是在正常范圍內(nèi)。”北京兒童醫(yī)院臨床流行病與循證醫(yī)學(xué)中心主任彭曉霞表示，“很多臨床大夫也能經(jīng)驗(yàn)性地感覺到某個(gè)年齡段的小朋友，檢測(cè)指標(biāo)值應(yīng)該比成人標(biāo)準(zhǔn)高或者低，但沒(méi)有證據(jù)。我們第一次非常全面、科學(xué)、高質(zhì)量地拿出了證據(jù)?！?
彭曉霞舉了一個(gè)事例：某三級(jí)醫(yī)院的兒科主任，經(jīng)常接觸到嬰幼兒肝功能的化驗(yàn)指標(biāo)。肝功能中1個(gè)重要指標(biāo)是丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），如果用成人的標(biāo)準(zhǔn)，上限值是40U/L。但對(duì)于1歲以內(nèi)的小朋友，ALT檢測(cè)數(shù)值經(jīng)常在60-70U/L，報(bào)告單提示這是一個(gè)異?，F(xiàn)象，又找不到病理性的原因。醫(yī)生只能建議這些孩子不斷隨診。按照兒童行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)28天到1歲以下兒童的ALT參考區(qū)間是10-80U/L，指標(biāo)在60-70U/L屬于正常范圍。
在兒童血常規(guī)檢測(cè)上，最明顯的數(shù)值變化是白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC），它是臨床使用抗生素治療疾病的重要參考。成人白細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考區(qū)間是（4.0-10.0）×109/L，兒童的白細(xì)胞偏高，但到底高多少?zèng)]有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)支持。
項(xiàng)目執(zhí)行人、北京兒童醫(yī)院檢驗(yàn)中心主任技師宋文琪表示，“通過(guò)全國(guó)多中心的大數(shù)據(jù)調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)6個(gè)月的兒童白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考區(qū)間上限可能達(dá)到14.0×109/L，明顯高于成人的參考范圍上限（10.0×109/L），醫(yī)生就要慎重考慮抗生素的使用，不能按照成人上限的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷了。”
“小朋友定期接種疫苗前，白細(xì)胞計(jì)數(shù)稍微高一點(diǎn)，按照之前的參考區(qū)間就可能會(huì)被推薦去醫(yī)院復(fù)查或者暫緩接種。所以，客觀反映兒童的生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程的數(shù)據(jù)很重要。我們的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兒童健康的評(píng)估和臨床合理使用抗生素會(huì)有所幫助?！彼挝溺髡f(shuō)。
彭曉霞表示，兒童版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣使用后，可以為醫(yī)生作正確、有益的參考，將來(lái)一定會(huì)在很大的程度上協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行科學(xué)臨床決策。
歷時(shí)4年24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與
長(zhǎng)期以來(lái)，因健康兒童個(gè)體篩查專業(yè)性強(qiáng)、兒童年齡組劃分細(xì)、兒童血標(biāo)本采集困難等原因，我國(guó)檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間一直沒(méi)有兒童標(biāo)準(zhǔn)。這在一定程度影響了兒童疾病的精準(zhǔn)診斷和治療。
2016年，受國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院牽頭實(shí)施開展“建立中國(guó)兒童臨床常規(guī)檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間（PRINCE）”項(xiàng)目工作。項(xiàng)目組組建了包含24家分中心以及臨床、檢驗(yàn)、保健、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)專家參加的多中心協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，在東北、華北、西北、西南、華中、華南、華東7個(gè)地區(qū)的22個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），完成了15150位0-18歲健康青少年兒童的流行病學(xué)調(diào)查。
貴陽(yáng)市婦幼保健院參與PRINCE項(xiàng)目
“在制定過(guò)程中，為了保證研究的科學(xué)性，我們邀請(qǐng)流行病學(xué)專家、臨床專家、檢驗(yàn)專家參與把關(guān)，最后依據(jù)流行病學(xué)分析數(shù)據(jù)在全國(guó)選取11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行參考區(qū)間的建立，然后又選擇了13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)初步建立的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證?！蹦喏握f(shuō)。
早在2017年6月第三屆中國(guó)兒科發(fā)展國(guó)際論壇上，倪鑫曾向媒體透露，我國(guó)檢驗(yàn)指標(biāo)參考值“兒童版”標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)2018年底出臺(tái)。彼時(shí)，全國(guó)數(shù)據(jù)收集和科學(xué)實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成。
倪鑫介紹，此后，項(xiàng)目組又耗時(shí)一年，組織不同領(lǐng)域的專家從臨床層面、檢驗(yàn)層面、疾病癥狀層面對(duì)參考區(qū)間咨詢論證。并考慮到地理因素，擴(kuò)大驗(yàn)證范圍，把新疆兒童醫(yī)院、青海兒童醫(yī)院納入驗(yàn)證單位。
項(xiàng)目年度總結(jié)會(huì)
最終公布的“兒童版”衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立了28天—18歲兒童31項(xiàng)臨床常規(guī)化驗(yàn)指標(biāo)的參考區(qū)間，覆蓋了80%兒科臨床常規(guī)檢查，包括兒童入園、入學(xué)必需的體檢指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋不同年齡、不同性別兒童的肝功能、腎功能、電解質(zhì)、骨代謝及全血細(xì)胞分析等疾病與健康評(píng)估所需核心指標(biāo)，建立常規(guī)檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間。
此后，它還兼顧臨床對(duì)靜脈血、末梢血不同標(biāo)本類型參考區(qū)間的需求，準(zhǔn)確地反映兒童健康狀態(tài)及生長(zhǎng)發(fā)育特征。
5月17日，國(guó)家衛(wèi)生健康委法規(guī)司公布兒童版參考區(qū)間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，所有參與項(xiàng)目調(diào)查的24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在10月1日正式實(shí)施前都已經(jīng)更新數(shù)據(jù)。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推廣后，北京兒童醫(yī)院還會(huì)利用臨床真實(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)參考區(qū)間在臨床上所起作用和臨床大夫如何正確用好參考區(qū)間，做一系列后續(xù)的研究。
新建參考區(qū)間的初步應(yīng)用校正了原有參考區(qū)間的異常率，如堿性磷酸酶的異常率由25.3%下降到7.1%，血清肌酐的異常率由47.1%下降到17.5%。
臨床真實(shí)數(shù)據(jù)也能提示醫(yī)生該關(guān)注哪些重點(diǎn)指標(biāo)。比如血清肌酐是腎功能的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，血清肌酐水平偏高意味著腎功能受損?！芭R床數(shù)據(jù)顯示，使用成人標(biāo)準(zhǔn)，血清肌酐水平偏高的兒童占比僅為0.2%，而使用新標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)值偏高者占比提升到6.5%。也就是說(shuō)使用新建參考區(qū)間后能篩選出血清肌酐已經(jīng)升高到病理狀態(tài)的患兒?！?
除兒童血細(xì)胞分析和常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目外，北京兒童醫(yī)院還將繼續(xù)開展兒童不同發(fā)育時(shí)期體內(nèi)內(nèi)分泌、免疫等指標(biāo)的參考區(qū)間研究工作。
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來(lái)源：醫(yī)學(xué)界智庫(kù)