各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、統(tǒng)計信息中心、醫(yī)管中心，各標準專業(yè)委員會：
為加強衛(wèi)生健康標準工作規(guī)范化建設，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，促進標準實施，我委制定了《衛(wèi)生健康標準管理辦法》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站“信息”欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。文件自發(fā)布之日起施行，2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》同時廢止。
國家衛(wèi)生健康委
2019年6月26日
衛(wèi)生健康標準管理辦法
第一章??總??則
第一條??為加強國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康標準工作科學化、規(guī)范化管理，保證標準質(zhì)量，促進標準實施，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱衛(wèi)生健康標準，是指國家衛(wèi)生健康委為實施國家衛(wèi)生健康法律法規(guī)和政策，保護人體健康，在職責范圍內(nèi)對需要在全國統(tǒng)一規(guī)范的事項，按照標準化制度規(guī)定的程序及格式制定并編號的各類技術(shù)要求。
本辦法不適用于食品安全標準、地方衛(wèi)生健康標準、團體和企業(yè)衛(wèi)生健康標準。
第三條??本辦法所稱衛(wèi)生健康標準工作，包括編制中長期衛(wèi)生健康標準規(guī)劃和年度計劃，衛(wèi)生健康標準研究、制修訂、解釋、宣貫、實施、復審和評估等。
第四條??衛(wèi)生健康標準按適用范圍可分為國家標準（含國家職業(yè)衛(wèi)生標準）和行業(yè)標準。對需要在全國衛(wèi)生健康行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的衛(wèi)生健康技術(shù)要求，制定國家標準；對需要在全國衛(wèi)生健康行業(yè)統(tǒng)一的衛(wèi)生健康技術(shù)要求，制定行業(yè)標準。
第五條??衛(wèi)生健康標準按實施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。
第六條??國家衛(wèi)生健康委依法負責職責范圍內(nèi)的衛(wèi)生健康標準管理工作，實行歸口管理、分工負責。
國家衛(wèi)生健康委設立國家衛(wèi)生健康標準委員會，負責全國衛(wèi)生健康標準政策、規(guī)劃、年度計劃的制定等管理工作。國家衛(wèi)生健康標準委員會下設衛(wèi)生健康標準專業(yè)委員會（以下簡稱專業(yè)委員會）。
國家衛(wèi)生健康標準委員會秘書處設在國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司，負責項目、人員、強制性標準實施評估等歸口管理工作。相關(guān)業(yè)務司局負責相關(guān)專業(yè)領域衛(wèi)生健康標準的制修訂和實施工作。
中國疾病預防控制中心、國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心、醫(yī)療管理服務指導中心作為標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)，負責標準項目承擔單位評審、標準協(xié)調(diào)性審查、跨專業(yè)標準基礎研究、重要標準的宣傳培訓、推薦性標準的評估、專業(yè)委員會的考核評估等綜合性標準管理工作。
各專業(yè)委員會依據(jù)《國家衛(wèi)生健康標準委員會章程》確定的職責開展工作。
第七條??衛(wèi)生健康標準制修訂經(jīng)費納入財政預算，并按照國家有關(guān)財經(jīng)法律法規(guī)和國家衛(wèi)生健康委專項資金管理辦法管理。
第八條??發(fā)布的衛(wèi)生健康標準屬于科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。
第九條??鼓勵公民、法人和其他組織參與衛(wèi)生健康標準工作。
第二章?衛(wèi)生健康標準規(guī)劃和計劃的制定
第十條??國家衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要組織制定標準工作中長期規(guī)劃和標準制修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。
第十一條??衛(wèi)生健康標準工作規(guī)劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┍Ｕ瞎娊】担龠M國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；
（二）符合國家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康政策和方針；
?。ㄈM足衛(wèi)生健康工作需要；
?。ㄋ模┚哂谐浞值目茖W依據(jù)，切實可行。
第十二條??國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標準制修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。
第十三條??各專業(yè)委員會根據(jù)標準工作規(guī)劃、標準體系及本專業(yè)領域需求遴選年度項目建議。標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)審核建議項目間的協(xié)調(diào)性。國家衛(wèi)生健康委結(jié)合工作需求和遴選意見確定標準制修訂項目。
第十四條??國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標準制修訂項目承擔單位，由標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)或委托相關(guān)機構(gòu)通過評審擇優(yōu)選取。
第十五條??衛(wèi)生健康標準年度制修訂計劃經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審議后，由國家衛(wèi)生健康委批準下達并公布，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門。
第十六條??鼓勵具備實施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生健康標準。根據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標準立項建議。
在科研項目立項階段已經(jīng)提出標準研制任務和要求，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委同意的，可免于標準立項程序，完成標準起草和征求意見后，直接進入衛(wèi)生健康標準審查程序。
第十七條??計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，可以根據(jù)需要依程序進行調(diào)整。
第三章??衛(wèi)生健康標準起草與征求意見
第十八條??提倡由不同單位組成協(xié)作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構(gòu)、行業(yè)學協(xié)會、社會團體參與標準的起草。多個單位參與標準起草時，主要負責單位為第一起草單位，主要負責人為第一起草人。
第十九條??第一起草單位應當在充分調(diào)查研究或?qū)嶒炞C據(jù)基礎上起草標準，形成標準征求意見稿。
第二十條??第一起草單位應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業(yè)學協(xié)會、專家等各相關(guān)方面的意見，并在衛(wèi)生健康標準網(wǎng)上向社會公開征求意見。
第二十一條??第一起草單位應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應當說明理由。
第二十二條??第一起草單位應當在征求意見的基礎上完成標準送審材料，在標準制修訂計劃規(guī)定的時限內(nèi)提交相應專業(yè)委員會審查。
第四章?衛(wèi)生健康標準審查、報批與發(fā)布
第二十三條??各專業(yè)委員會負責對標準材料的合法性、科學性、實用性、可行性進行審查，對涉及市場主體利益的強制性標準應當進行公平競爭審查。
審查通過的標準，報標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)。
審查未通過的標準，專業(yè)委員會應當向標準第一起草單位反饋意見，說明未予通過的理由并提出相應修改要求。起草單位應當根據(jù)審查意見修改。
第二十四條??標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)負責對標準材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等進行審核，審核通過的標準報國家衛(wèi)生健康委。
第二十五條??國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務司局負責標準報批材料的業(yè)務審核，確保標準與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強制性標準的合法性、公平性。法規(guī)司負責標準報批程序的審核，復核相關(guān)強制性標準的合法性和公平性。需要對外通報的強制性標準按照程序進行通報。
重大衛(wèi)生健康標準發(fā)布前應當由國家衛(wèi)生健康委再次征求社會或相關(guān)方面意見。
第二十六條??衛(wèi)生健康行業(yè)標準、國家職業(yè)衛(wèi)生標準由國家衛(wèi)生健康委以通告形式發(fā)布并主動公開。行業(yè)標準發(fā)布后，報國務院標準化行政主管部門備案。
國家職業(yè)衛(wèi)生標準以外的其他國家標準報國務院標準化行政主管部門發(fā)布。
第二十七條??因衛(wèi)生健康工作急需，或應對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務司局共同報委領導批準，采用快速程序制定。
第五章??衛(wèi)生健康標準實施與評估
第二十八條??國家衛(wèi)生健康委負責衛(wèi)生健康標準的宣傳貫徹與實施。各業(yè)務司局在各自職責范圍內(nèi)承擔衛(wèi)生健康標準的貫徹執(zhí)行工作，將衛(wèi)生健康標準作為指導、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。
國家衛(wèi)生健康委建立衛(wèi)生健康標準評估機制，重點組織對強制性標準的實施進行評估。
第二十九條??衛(wèi)生健康標準實施后，相應的專業(yè)委員會應當根據(jù)科學技術(shù)發(fā)展和社會需要適時進行復審，復審周期一般不超過五年。
第三十條??任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問題提出意見和建議。
第三十一條??各專業(yè)委員會負責對本專業(yè)標準相關(guān)的咨詢提供答復，對較集中的問題進行歸納分析。
第三十二條??下列情況由國家衛(wèi)生健康委對標準進行解釋：
?。ㄒ唬┳稍冚^集中的技術(shù)指標問題，需要統(tǒng)一說明的；
（二）標準制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標準的；
?。ㄈ┢渌枰鞒鼋忉尩那闆r。
國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務司局會同相關(guān)專業(yè)委員會提出標準解釋草案，法規(guī)司進行程序?qū)徍撕髨笪嘘P(guān)負責同志簽發(fā)，以委發(fā)文形式發(fā)布，與標準具有同等效力。
第三十三條??國家衛(wèi)生健康委根據(jù)衛(wèi)生健康標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗，推動衛(wèi)生健康領域運用標準化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務。
第六章?附??則
第三十四條??標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)、專業(yè)委員會秘書處、標準起草單位應當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。
第三十五條??本辦法自發(fā)布之日起施行。2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》同時廢止。
官方微信公眾號：子賢醫(yī)管
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