關于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕513號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，軍隊有關醫(yī)療單位：
為進一步加強腫瘤診療管理，提高診療規(guī)范化水平，提升診療質(zhì)量，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局決定自2021年起開展“腫瘤診療質(zhì)量提升行動”。現(xiàn)將《腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃》印發(fā)給你們（可以在國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載），請認真貫徹執(zhí)行。
各地衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、軍隊有關醫(yī)療單位要將“腫瘤診療質(zhì)量提升行動”作為2021-2024年重點工作，擺在突出位置，加強組織領導，根據(jù)本行動計劃要求，結合實際細化有關政策措施，形成本地區(qū)工作方案，加大監(jiān)督指導和宣貫培訓力度強化落實，確保行動取得實效。同時不斷總結經(jīng)驗，推動形成常態(tài)化監(jiān)管制度，持續(xù)提升腫瘤診療管理水平。
國家衛(wèi)生健康委將會同國家中醫(yī)藥局適時組織開展調(diào)研和階段性總結推進工作。各地實施過程中的工作進展和意見建議，請及時報國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。軍隊有關醫(yī)療單位工作情況，請及時報告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
國家中醫(yī)藥局辦公室
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局
2021年9月26日
腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續(xù)深入推進健康中國建設，進一步提升腫瘤診療質(zhì)量水平，規(guī)范診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，制定本行動計劃。
一、工作目標
2021年至2024年，組織指導各地衛(wèi)生健康行政部門和有關醫(yī)療機構進一步加大腫瘤診療管理工作力度，狠抓相關法律法規(guī)、規(guī)章制度的落實。推動腫瘤診療質(zhì)量和診療規(guī)范化水平進一步提升，腫瘤診療管理制度不斷健全，進一步形成腫瘤診療質(zhì)量監(jiān)管長效機制，推動腫瘤診療服務高質(zhì)量發(fā)展，維護人民群眾健康權益。
二、推進診療體系建設，提升腫瘤診療能力
（一）加強腫瘤診療相關?？平ㄔO。各有關醫(yī)療機構要落實《關于加強腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕7號）要求，按照《醫(yī)療機構基本標準（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）合理設置腫瘤科、內(nèi)科、外科、婦科、中醫(yī)科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫(yī)學科等相關科室，使科室布局、設備配備、技術水平等與開展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫(yī)醫(yī)院設置腫瘤科，開展腫瘤診療工作，注重突出中醫(yī)藥特色。
（二）加強專業(yè)人才隊伍建設。各有關醫(yī)療機構要根據(jù)腫瘤診療需要，配備符合條件的醫(yī)務人員并加大培訓力度。在做好腫瘤科、相關手術科室醫(yī)師隊伍建設的同時，要強化腫瘤用藥知識培訓，加強腫瘤?？婆R床藥師配備，提高抗腫瘤藥物和相關用藥合理使用水平；加強病理醫(yī)師、病理技師配備和培訓，提高病理診斷能力和質(zhì)量；加強腫瘤患者護理人員配備和培養(yǎng)，為患者提供優(yōu)質(zhì)護理服務；加強放療醫(yī)師、放療技師和醫(yī)學物理師配備和培訓，保證放射治療質(zhì)量。
（三）完善腫瘤診療服務體系。各地衛(wèi)生健康行政部門要將腫瘤診療體系納入分級診療制度建設、醫(yī)聯(lián)體建設、遠程醫(yī)療服務體系建設等加大力度著力推進。要統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)腫瘤診療資源，明確綜合醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、醫(yī)學檢驗實驗室、醫(yī)學影像診斷中心、病理診斷中心、康復醫(yī)療機構、安寧療護機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等的功能定位，加強協(xié)作和對口支援幫扶，提升基層醫(yī)療機構診療能力，建立完善覆蓋腫瘤診療全周期、全過程的醫(yī)療服務體系，形成技術指導、上下聯(lián)通、分級診療、分工協(xié)作、中西醫(yī)協(xié)同的服務機制。
三、優(yōu)化腫瘤診療模式，提高科學決策水平
（一）落實指南規(guī)范和臨床路徑。醫(yī)療機構實施腫瘤診療，要按照《醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》等有關規(guī)定，嚴格落實有關診療指南（規(guī)范）、技術操作規(guī)范和臨床路徑等。要根據(jù)腫瘤病理分型、分期、分級、分子生物學特征，綜合患者基本情況、治療經(jīng)過等，科學合理選擇手術、化療、放療、生物靶向治療、中醫(yī)藥等治療方式，制訂完善細化可操作的具體診療方案和臨床路徑，實施規(guī)范診療。
（二）推行“單病種、多學科”診療模式。醫(yī)療機構要落實《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕8號），組織做好疑難病例和手術、特殊檢查討論。按照《關于加強腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕7號）要求，積極推行“單病種、多學科”診療理念，建立完善相關診療制度流程，強調(diào)多學科聯(lián)合、中西醫(yī)并重，提高臨床決策水平。通過多學科討論制定綜合診療方案、多學科聯(lián)合查房共同監(jiān)測評估診療效果和病情進展，共同實施相關檢查治療等方式提升治療效果。中醫(yī)醫(yī)院要積極推廣腫瘤中醫(yī)綜合診療模式、多專業(yè)一體化診療模式，探索中西醫(yī)結合防治腫瘤的新思路、新方式和新模式。
（三）強化知情同意要求。醫(yī)務人員要嚴格落實《民法典》第七編、《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等有關規(guī)定，向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、實驗性臨床醫(yī)療、臨床試驗、特殊檢查、特殊治療等的，應當取得患者或家屬書面同意。醫(yī)療機構要加強醫(yī)務人員醫(yī)患溝通能力和意識培養(yǎng)，提高溝通效果。要落實院務公開要求，在醫(yī)療機構官方網(wǎng)站、機構內(nèi)顯著位置公布有關醫(yī)療服務項目、價格、醫(yī)保政策等信息。
四、提高腫瘤診斷能力，促進合理醫(yī)療檢查
（一）加強相關科室建設管理。有關醫(yī)療機構要加強醫(yī)學影像科、檢驗科、病理科能力建設，滿足臨床需要。醫(yī)療機構開展有關醫(yī)療檢查項目應當按照《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）辦理登記，建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準，加強室內(nèi)質(zhì)控和管理，參加室間質(zhì)評，使用符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的檢查檢驗設備、診斷試劑。設置臨床基因擴增檢驗實驗室的，要按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）進行管理。
（二）加大對醫(yī)療檢查的監(jiān)管力度。各地衛(wèi)生健康行政部門要將腫瘤相關醫(yī)療檢查作為重點，按照《關于進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的指導意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕29號）要求，探索建立重點監(jiān)控目錄和超常預警制度，及時預警并糾正不合理醫(yī)療檢查行為。定期通報高值高頻檢查項目監(jiān)控情況，并與績效考核、評審評價、評優(yōu)評先等掛鉤。醫(yī)療機構要建立大型醫(yī)用設備檢查適宜性點評制度，對檢查的適應證、必要性、檢查結果陽性率等進行評估并在機構內(nèi)公示結果。
（三）規(guī)范實施醫(yī)療檢查項目。醫(yī)療機構應當依據(jù)有關診療指南（規(guī)范）、臨床路徑等，按照診療必需的原則為患者實施醫(yī)療檢查。風險較大、缺乏診療指南（規(guī)范）或臨床路徑支持的醫(yī)療檢查項目，應當有相關循證醫(yī)學證據(jù)支持，并經(jīng)科室討論后實施。鼓勵醫(yī)療機構綜合考慮風險、醫(yī)療費用、循證醫(yī)學證據(jù)推薦級別等因素，對檢查項目進行分級管理，明確不同級別檢查檢驗項目的具體管理要求。
（四）建立健全醫(yī)療檢查協(xié)作機制。接診或收治患者的醫(yī)療機構（以下簡稱經(jīng)治醫(yī)療機構）無法開展的醫(yī)療檢查項目，鼓勵通過建立醫(yī)聯(lián)體、腫瘤診療協(xié)作組、委托第三方等方式實施。經(jīng)治醫(yī)療機構通過委托或購買服務，外送樣本請第三方機構開展醫(yī)療檢查的，應當深入了解其資質(zhì)能力等并簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。委托第三方開展的醫(yī)療檢查，經(jīng)治醫(yī)療機構要將知情同意書、檢查單（醫(yī)囑）、檢查結果等記入（存入）患者病歷。公立醫(yī)療機構委托第三方的，醫(yī)療檢查相關費用應當由公立醫(yī)療機構收取。醫(yī)療機構、醫(yī)務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構外指定地點接受檢查、治療并從中謀取不正當利益。
五、強化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平
（一）規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應用。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當按照《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號）等，遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家醫(yī)保談判或招標采購涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應當取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點的藥物，應當取得靶點檢測支持。個別難以進行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關診療規(guī)范（指南）等進行臨床診斷。
（二）加強抗腫瘤藥物臨床應用管理。醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）等有關規(guī)定及技術規(guī)范，加強抗腫瘤藥物全過程管理。要建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，開展臨床綜合評價，緊密結合臨床需求制定并定期調(diào)整抗腫瘤藥物供應目錄，不斷提升抗腫瘤藥物的臨床價值和供應保障能力。要加強醫(yī)師處方權限管理，制定抗腫瘤藥物分級管理目錄，依據(jù)醫(yī)師條件授予相應級別的抗腫瘤藥物處方權。要科學設定監(jiān)管指標，通過治療效果評估、處方點評等方式加強抗腫瘤藥物臨床應用管理，定期評估并公布應用情況。同時，要積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測。
（三）規(guī)范抗腫瘤藥物拓展性應用。抗腫瘤藥物臨床應用須遵循臨床應用指導原則、診療指南（規(guī)范）和藥品說明書等。目前說明書、臨床應用指導原則、診療指南（規(guī)范）等未明確相應適應證，但有明確循證醫(yī)學證據(jù)支持能夠用于某些腫瘤治療的藥物，在尚無其他更好治療手段等特殊情況下可以進行拓展性應用。醫(yī)療機構要制定完善管理制度，對抗腫瘤藥物拓展性應用進行嚴格管理。進行抗腫瘤藥物拓展性應用要經(jīng)過臨床、藥學等相關專業(yè)專家討論，并報醫(yī)療機構批準，充分告知用藥必要性、醫(yī)療費用、醫(yī)保政策、存在風險等，取得患者或家屬書面同意。
（四）嚴格外購藥品使用管理。臨床診療必需但未納入醫(yī)療機構供應目錄的藥品，應當按照規(guī)定程序納入本機構目錄采購使用。因特殊治療需要，醫(yī)療機構確需使用本機構目錄以外藥品的，可以啟動臨時采購程序，由藥學部門臨時一次性購入使用。臨床急需但短時間內(nèi)無法采購的，臨床科室應當組織討論，報醫(yī)療機構有關部門批準后開具處方。同時要充分告知外購藥品的必要性、醫(yī)療費用、醫(yī)保政策、存在風險等，取得患者或家屬書面同意。外購藥品使用情況要記入病歷。嚴禁醫(yī)療機構、醫(yī)務人員以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構外指定地點購買藥品并從中謀取不正當利益。
（五）加大重點監(jiān)控藥品管理力度。醫(yī)療機構要在省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄基礎上制定形成本機構目錄，按照政務公開、院務公開等要求予以公布。對納入目錄的藥品要做好處方審核和點評，加強點評結果公示、反饋，進一步規(guī)范處方行為。對用藥不合理問題突出的藥品品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。
六、加強醫(yī)療技術管理，規(guī)范開展臨床試驗和臨床研究
（一）建立健全醫(yī)療技術臨床應用管理制度。醫(yī)療機構要按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立相關管理制度，制定醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調(diào)整。開展腫瘤診療相關醫(yī)療技術臨床應用，應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備設施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并納入個人專業(yè)技術檔案管理。
（二）規(guī)范限制類醫(yī)療技術應用。醫(yī)療機構要建立醫(yī)療技術臨床應用論證和評估制度。擬首次應用的醫(yī)療技術，應當通過本機構技術能力和安全保障能力論證。對限制類醫(yī)療技術要進行重點評估,根據(jù)評估結果及時調(diào)整本機構管理目錄、醫(yī)師權限授予和有關管理要求。對患者實施限制類醫(yī)療技術前，臨床科室應當組織討論，必要時請有關科室會診，充分告知必要性、醫(yī)療費用、醫(yī)保政策、存在風險和替代方案等，取得書面同意后進行。
（三）嚴格臨床試驗、臨床研究管理。禁止類醫(yī)療技術、安全性有效性不確切的醫(yī)療技術，以及未經(jīng)審批注冊的藥品、醫(yī)療器械，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構可以依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定研制使用。醫(yī)療機構要加強臨床試驗、臨床研究全流程管理，建立健全組織體系、質(zhì)量體系和研究對象權益保護機制等，保障其科學、規(guī)范、有序開展。開展臨床試驗、臨床研究，應當經(jīng)過科學論證和倫理審查，報醫(yī)療機構批準同意。開展臨床試驗和臨床研究要堅持知情同意原則，嚴禁收取患者費用。
七、豐富腫瘤診療服務內(nèi)涵，加強人文關懷
（一）推進腫瘤早期篩查。各地衛(wèi)生健康行政部門要加強制度設計，針對適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經(jīng)濟的篩查方法，結合推進基本公共衛(wèi)生服務、家庭醫(yī)生簽約服務、健康體檢等推進實施。要廣泛開展培訓和科普宣傳，提高腫瘤早期識別能力和機會性篩查水平，促進早診早治。
（二）保障腫瘤患者日常診療需求。重視腫瘤患者日常診療服務需求。建立健全腫瘤患者基礎疾病、并存病、并發(fā)癥診療相關科室與腫瘤診療科室會診溝通機制，加強相關科室醫(yī)務人員腫瘤疾病基礎知識培訓，鼓勵針對常見問題組建協(xié)作小組，聯(lián)合提供專業(yè)、規(guī)范、有針對性的日常診療服務。
（三）關注患者心理社會需求。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要轉變醫(yī)學模式，關心患者心理變化，關注其心理社會需求，提供心理支持。鼓勵有條件的醫(yī)療機構開展醫(yī)務社工和志愿者服務，為有需求的患者爭取社會資源提供幫助。
（四）加強全程管理。加強腫瘤患者的健康教育和隨訪，推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務”，提供腫瘤用藥、并發(fā)癥和注意事項等咨詢指導。將姑息治療理念融入腫瘤診療全過程，選擇適宜的治療方式，加強功能康復、長期護理和營養(yǎng)支持，提高癌痛控制意識和水平，推進安寧療護，提高腫瘤患者生存質(zhì)量。
（五）做好科普宣傳。各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構要加大科普宣教力度，普及腫瘤防治知識，實事求是、客觀宣傳診療效果，引導公眾樹立正確、理性的健康觀、生命觀。要重點開展有關法律法規(guī)、管理規(guī)定要求的宣傳，提高腫瘤患者及家屬政策知曉率和虛假宣傳、違法違規(guī)診療行為辨識能力。要嚴格落實醫(yī)療廣告宣傳有關規(guī)定，不得虛假宣傳、夸大效果、誘導檢查治療。
八、壓實工作責任，精心組織抓好落實
（一）加強組織領導。各地衛(wèi)生健康行政部門要充分認識開展腫瘤診療質(zhì)量提升行動，提升診療規(guī)范化水平的重要意義，切實增強責任感、緊迫感，以對人民健康高度負責任的態(tài)度抓好工作落實。要加強組織領導，細化政策措施，明確責任分工，層層壓實責任，推進工作有序開展。各省級衛(wèi)生健康行政部門要于2021年10月底前制定印發(fā)本省份工作方案，部署實施。
（二）建立健全管理制度。各地衛(wèi)生健康行政部門要對照法律法規(guī)、部門規(guī)章和有關文件等要求制定完善配套文件，指導醫(yī)療機構建立健全相關相關制度規(guī)范并加強日常監(jiān)管。重點針對本行動計劃，制定完善會診討論制度、抗腫瘤藥物拓展性應用管理制度、醫(yī)療機構與第三方合作制度、限制類醫(yī)療技術臨床應用管理制度、臨床試驗和臨床研究管理制度等，進一步實化、細化相關管理要求和工作流程。各地衛(wèi)生健康行政部門要指導有關醫(yī)療機構于2021年年底前制定完善相關制度規(guī)范。
（三）開展培訓指導。各地衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構要加大腫瘤診療相關業(yè)務培訓考核力度，定期開展相關知識技能培訓，并納入腫瘤診療相關醫(yī)師定期考核，培訓考核內(nèi)容包括腫瘤診療管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、診療指南（規(guī)范）、臨床路徑、用藥指導原則等。各地衛(wèi)生健康行政部門要充分發(fā)揮專業(yè)隊伍力量，組建腫瘤診療管理專家委員會，開展專業(yè)培訓、技術指導、同行評議等。國家衛(wèi)生健康委將會同國家中醫(yī)藥局組建腫瘤診療管理專家委員會，對全國腫瘤診療管理相關工作提供技術指導和支持。
（四）加大監(jiān)管力度。各地衛(wèi)生健康行政部門要將醫(yī)療衛(wèi)生機構違法違規(guī)開展腫瘤診療、臨床試驗等作為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重點，加大監(jiān)督檢查力度；將腫瘤診療作為醫(yī)療管理工作的重點，組織專家加大質(zhì)控評價工作力度。對發(fā)現(xiàn)問題要持續(xù)跟蹤，督促整改到位；對違法違規(guī)行為要建立臺賬，依法依規(guī)嚴肅處理；對反面典型要進行通報曝光。要充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，認真聽取群眾意見。對有效的問題線索，要按照有關規(guī)定組織調(diào)查核實。
（五）做好總結宣傳。各地衛(wèi)生健康行政部門、軍隊有關醫(yī)療單位要建立定期總結報告制度，及時掌握轄區(qū)內(nèi)有關醫(yī)療機構工作落實情況并予以指導。要加強行動計劃和工作成效宣傳，營造良好輿論氛圍。在工作中注重發(fā)掘先進做法和典型經(jīng)驗，組織借鑒推廣，推動形成制度性安排，進一步健全腫瘤診療管理制度體系。
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來源：醫(yī)政醫(yī)管局