國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告

（2021年第118號）

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應修訂建議（附件2—6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

二、相應補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

國家藥監(jiān)局

2021年9月28日

注射用門冬酰胺酶藥品說明書修訂建議

活性成分：門冬酰胺酶

劑型：注射劑

用法用量

修訂前：

根據(jù)不同病種，不同的治療方案，本品的用量有較大差異。

以急淋的誘導緩解方案為例：劑量根據(jù)體表面積計，日劑量500單位/㎡，或1000單位/㎡，最高可達2000單位/㎡；以10～20日為一療程。

修訂后：

本品使用前須皮試，根據(jù)不同病種，不同的治療方案，本品的用量有較大差異。

以急淋的誘導緩解方案為例：劑量根據(jù)體表面積計，日劑量500單位/㎡，或1000單位/㎡，最高可達2000單位/㎡；以10～20日為一療程。

兒童：根據(jù)治療階段，①誘導期治療：門冬酰胺酶5000-10000?U/㎡/次，共8-10次；②延遲強化治療：6000-10000u/m2?/次，共?4-10?次

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局